Уже 1 января 2020 года в стране вступает в силу закон о маркировке лекарств. Ожидается, что это нововведение сделает оборот лекарственных препаратов более прозрачным, даст заслон производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции и обеспечит покупателю возможность самостоятельно проверять приобретаемые препараты. О работе по внедрению проекта маркировки лекарств в нашем регионе рассказала начальник отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Республике Алтай Марина Анатольевна Сабина.
- Что представляет собой маркировка лекарственных средств?
- Это глобальный проект, который позволит наряду с другими предпринимаемыми государством мерами обеспечить население Российской Федерации качественными, безопасными и эффективными препаратами, он крайне важен для страны и мы обязаны реализовать его на высшем уровне. Общепризнанное название – мониторинг движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП).
- Для чего внедряется система мониторинга движения лекарственных средств?
- Проект призван решить ряд целей и задач. Расскажу о самых главных. Для государства будет обеспечена профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из него в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя. Система позволит избежать неэффективных расходов и сэкономить бюджетные средства за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи. В рамках проекта будет вестись контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение, осуществляться мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарства из списка ЖНВЛП. Обязательная часть работы - оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, в том числе стратегический. Для населения будет представлена возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата. Для бизнеса- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
- Каковы сроки введения маркировки лекарственных препаратов?
- С 1 января 2020 года в Российской Федерации вводится 100% обязательная маркировка всех лекарственных препаратов. Благодаря нововведению, покупатель в любой аптеке страны сможет проверить приобретаемое лекарство на подлинность. Для этого достаточно отсканировать двухмерный штрих-код на упаковке лекарства специальным сканером или с помощью специального приложения на смартфоне.
Напомню, что с 1 октября 2019 года Правительством Российской Федерации установлен срок введения обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц по перечню высокозатратных нозологий (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидная, кроветворная и родственные им ткани, рассеянный склероз, лица после трансплантации органов и тканей).
В настоящее время на территории РФ осуществляются подготовительные мероприятия в медицинских и фармацевтических организациях - регистрация в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, подготовка рабочих мест и обучение персонала, оснащение необходимым оборудованием, в том числе специальными считывающими устройствами – сканерами и программным обеспечением.
В ближайшее время все участники оборота лекарственных препаратов независимо от формы собственности, имеющие лицензию на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности, а также на производство лекарственных препаратов должны быть зарегистрированы в ФГИС МДЛП и получить доступ в «Личном кабинете».
На территории Республики Алтай на 2 октября 2019 года зарегистрированы в системе МДЛП 78 медицинских и фармацевтических организаций (из 156), что составило 50 % от общего количества субъектов, подлежащих регистрации.
- Какие проблемы могут возникнуть при подключении к системе МДЛП?
- Регистрация медицинских и фармацевтических организаций частной формы собственности в Федеральной информационной системе МДЛП пока осуществляется не достаточно быстрыми темпами. На организованных Росздравнадзором по РА публичных обсуждениях представителями частного бизнеса были обозначены проблемы, возникающие при регистрации в системе МДЛП – это отсутствие интернета в отдаленных поселениях, оформление электронной (цифровой) подписи.
Кроме того, при мониторинге Реестра лицензий было выявлено, что не по всем адресам мест осуществления деятельности лицензиатов присвоены коды ФИАС. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай была проведена большая работа по информированию районных и сельских поселений о присвоении кодов ФИАС по адресам мест осуществления деятельности лицензиатов, информация неоднократно направлялась в Министерство здравоохранения Республики Алтай. Работа в данном направлении продолжается.
По вопросам отсутствия кодов ФИАС 19 июня 2019 года Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай проведено рабочее совещание с представителями Министерства здравоохранения Республики Алтай, Управления Росреестра по РА, Управления Федеральной налоговой службы по Республике Алтай и администраций сельских поселений. В ходе совещания установлено, что не совпадают адреса объектов в лицензиях и в документах, оформляемых администрациями сельских поселений (например: в одном документе указан дом, а в другом указано здание).
По результатам совещания принято решение о необходимости проведения сельскими поселениями, совместно с лицензиатами сверки адресов. После актуализации адресов Министерству здравоохранения Республики Алтай рекомендовано провести работу по внесению достоверной информации по кодам ФИАС и адресам мест осуществления деятельности в Реестр лицензий.
- Какие мероприятия осуществляются ТО Росздравнадзора по РА в целях реализации проекта по внедрению ФГИС МДЛП в Республике Алтай?
- На сегодняшний день определены учреждения, на базе которых формируются центры компетенции – это БУЗ РА «Республиканская больница» и ГУП «Фармация» РА. Основная задача таких центров - оказание методической и практической помощи медицинским и аптечным организациям при подключении и работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. При центрах компетенций планируется провести обучающие семинары, где будут разъяснены все спорные моменты и актуальные вопросы деятельности в данной системе.
Добавлю, что 25 сентября текущего года Росздравнадзором проведено видеоселекторное совещание по вопросам внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) в медицинских и аптечных организациях Российской Федерации, в том числе осуществляющих отпуск лекарственных препаратов Перечня 7 ВЗН.
На совещании шла речь о готовности к внедрению ФГИС МДЛП медицинских и аптечных организаций, способах регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов, оснащении регистраторами выбытия медицинских и аптечных организаций и пр. Также был проведен обзор программных продуктов и модулей для передачи информации в ФГИС МДЛП производства ООО «1 С» и ООО «Корпорация «Парус».
